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食品吸塑包装不能用于医疗行业的原因分析

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食品吸塑包装不能用于医疗行业的原因分析

发布日期:2019-03-11 00:00 来源:http://www.poosaus.com 点击:

  吸塑盒类产品中,医用无菌包装与湖南食品吸塑的同归于食品药品监督管理组织的统辖,本文将从风险管理的角度来点评两者的不可代替性有多大。

  1.关于准入审批认证

  国际上来说,食品包装需求经过ISO22000,而医疗器械包装需求经过ISO13485,虽然同归于第三方认证,差异主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。在国内,医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同,原来不要求包材厂商供给ISO13485认证,现在也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度,但将风险放到器械生产企业身上。食品行业的包材需求包材厂商QS认证,这是政府主导的一项认证制度。

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  2.来自原材料的风险性

  材料的挑选是确保质量的条件。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的操控和要求远远高于食品级吸塑盒。医用吸塑盒选材最基本要求需选用环保片材,满意ISO10993、ISO11607认证且能满意微生物屏障维护,卓越的灭菌方法、生物相容性及预防相关感染(HAI)等。如III类医疗器械吸塑盒基本都指定生产企业选用材料商标、生产厂家和质量规范。如指定EastmanPETG6763,不可运用回料、再生料等。

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  虽然美国FFDCA联邦法规第21卷(CFR)对食品包装材料提出了明确的要求,可是由于我国食品安全范畴众所周知的原因,食品包装行业开展也出现病态。现在全国生产食品包装材料的企业近万家,产品品种繁多,企业生产规模差异大,存在许多小规模作坊式生产的企业。市场上的食品包装充满着工业用料及回料等。尤其是回料,在经过紫外线灭菌后有大量有害物质分出,对人体健康形成要挟。尤其是近年来食品包装材料引起的食品安全问题层出不穷,如塑料包装材料及薄膜中的邻苯类塑化剂事件,用RPET代替APET等。

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  生产餐盒的主要原料为聚丙烯,但生产厂家在生产进程中常常添加工业碳酸钙作为填充料。因工业碳酸钙是一种粉末,可塑性比较差,超量运用时粉末很难粘合在一起,因而生产出来的餐盒容易出现软、渗漏等质量问题。因而厂家还必须参加一种特别的原料——工业白腊。工业白腊中含有致癌物质,多环芳香烃,容易被顾客食用。食品级吸塑盒原材料运用于食品尚且不经过,更何况运用于要求更高的医疗级吸塑盒的生产呢?

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